百萬藥代真的不能賣藥了嗎？

 

2月9日下午，一紙國辦發(fā)的“大文件”刷爆了手機朋友圈，這就是稱得上開年醫(yī)藥圈天字號第一大政策的《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》(國辦發(fā)〔2017〕13號)，簡稱為“十三號文”。隨之宏大的官方解讀、標題驚悚各有側重的自媒體快評在短時間內一涌而出，令人目不睱接。

先說一下總的印象：“大海航行靠舵手，要在醫(yī)藥圈混，就得跟著‘十三號文’走”。“十三號文”可不是“2017行動綱領”，作為醫(yī)藥行業(yè)在國家層面的頂級政策文件，它歸納總結了近幾年醫(yī)藥生產流通使用等領域眾多的試點經驗，給醫(yī)藥行業(yè)未來的發(fā)展思路定了調、給相關政府部門統(tǒng)一了政策走向、為醫(yī)藥企業(yè)指明了今后生存、發(fā)展抑或是消亡的路徑，將在未來若干年內對中國醫(yī)藥行業(yè)產生深刻的影響。

也正因為“十三號文”的重要性，在拜讀過眾多“劃重點”式的解讀后，筆者感覺“十三號文”中還有不少“坑”沒有深挖，可能會在具體落實時出現(xiàn)問題。本著“大處著眼、小處著手”的精神，試對這些藏在細節(jié)中的“魔鬼”進行探討。
 

1、強制許可是手段還是機遇?

 

第一條中引人矚目出現(xiàn)了強制許可的描述，可能引發(fā)眾多企業(yè)的美好遐想。須知，對于這一點，雖然我國早在1984年版《專利法》中就有過相關規(guī)定，但在實際中從未有過執(zhí)行，蓋因其很難把握保護知識產權與滿足公眾需求間的平衡，也有為加入WTO需要有所妥協(xié)的因素。而且藥物方面的強制許可在國際上先例也不多，大多針對傳染病等所需藥物。

本次文件中具體措辭為：“對防治重大疾病所需專利藥品，必要時可依法實施強制許可。”很明顯，“重大疾病”這個概念就比較寬泛了，也給予我國更靈活執(zhí)行強制許可的空間。但是，真的會有這個機遇嗎?

筆者主觀感覺這更像個手段，目的還是一句話：降藥價。回顧近年來，隨著生活水平的改善和醫(yī)療技術的進步，我國疾病譜在發(fā)生顯著變化，腫瘤、心腦血管等疾病的用藥比例大幅上升。

一方面在這些領域，價格高昂的專利藥物牢牢占據(jù)了主力地位，相關部門招標、談判等手段對撼動藥價收效甚微;另一方面老百姓為了保命，近年來出現(xiàn)了以“陸勇代購案”為代表的系列社會事件，并引發(fā)將高價救命藥納入醫(yī)保的呼聲，牽動政府的神經。

在醫(yī)保資金入不敷出、老百姓囊中羞澀和專利藥物有恃無恐、價格高企的困局面前，以強制許可來敲打桀驁不馴的跨國藥企可能是有效的手段。順便腦洞一下：要是美帝新領導人太過份，也保不齊真的會作為對抗手段呢?
 

2、一致性評價尚待厘清責任

 

將此點列為十三號文中的第二條，充分顯示了政府對加強藥品供給側改革、清理存量和保證藥品質量的堅定決心。但是要求食品藥品監(jiān)管等部門加強對企業(yè)的指導這一說法卻顯得很“原則”，沒有太大的約束力。

在實際執(zhí)行中，企業(yè)有很多迫切需要明確的問題，如參比制劑的選擇、部分品種豁免BE實驗的條件等都由于“企業(yè)是第一主體”而讓當事企業(yè)無所適從。對于這一條，最好能進一步厘清相關部門的責任范圍。
 

3、對BE實行備案制管理

 

同樣在第二條中，也有個好消息：對生物等效性試驗(BE)實行備案制管理，允許具備條件的醫(yī)療機構、高等院校、科研機構和其他社會辦檢驗檢測機構等依法開展一致性評價生物等效性試驗。

按照此前的規(guī)定，BE實驗僅能在國家食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)計委共同認定具有藥物臨床試驗資格的I 期研究室(基本都是醫(yī)院)開展。而據(jù)此前有關專家介紹，符合條件的機構僅有一百余家，而其中愿意承擔BE實驗的機構更少，這成為一致性評價工作順利完成的一大瓶頸。而稀缺的臨床資源也導致了相關研究成本的大幅攀升，因此深受業(yè)界關注。

食藥總局在推動BE臨床資源放開上曾多次放話，但涉及到需要其他部門配合，一直沒有實質進展。這次“國十三號文”越過部際程序，直接把允許承接實驗的主體資格放開，從源頭上解決了試驗供給資源，必將大幅減輕企業(yè)為一致性評價的投入成本。不過，由于實施辦法需要另行制定，而誰來負責制定這一辦法、相關辦法的管理尺度，則決定了本條利好的含金量，其后續(xù)執(zhí)行尚待觀察。
 

4、首提“引導中小型企業(yè)做優(yōu)做強”

 

第五條中首次提出“引導具有品牌、技術、特色資源和管理優(yōu)勢的中小型企業(yè)以產業(yè)聯(lián)盟等多種方式做優(yōu)做強”，此前類似的說法僅在奶粉行業(yè)中出現(xiàn)過，而更常見的說法是“生產、市場份額向大企業(yè)集中”。

筆者高度贊賞這條最新的提法，認為這更加符合實際，一方面我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展水平尚低，規(guī)模大并不等于實力強，光靠這些虛胖的企業(yè)無法擔負起醫(yī)藥創(chuàng)新的重任;另一方面有創(chuàng)新能力的研發(fā)企業(yè)和小而精、有特色、成長潛力巨大的企業(yè)為數(shù)眾多卻不受待見，很多政策支持項目無法入圍、招標采購被歧視，不利于我國醫(yī)藥產業(yè)結構的調整。希望從此后“精、專”型而不是加工型的醫(yī)藥企業(yè)能成為創(chuàng)新發(fā)展的主力。
 

5、“多倉協(xié)同”倒逼傳統(tǒng)企業(yè)變革

 

在推動藥品流通企業(yè)轉型升級的第七條中，“多倉協(xié)同”是個有機遇的新話題，這與當下移動互聯(lián)、共享經濟的新動向緊密結合，也對傳統(tǒng)企業(yè)的思維觀念、運作模式、商業(yè)規(guī)則提出了挑戰(zhàn)，搶先變革者可能搶到新的利潤增長點，墨守陳規(guī)者可能“被淘汰而與你無關”。而“鼓勵藥品流通企業(yè)參與國際藥品采購和營銷網(wǎng)絡建設”是個有理想的老話題，不過在我國特色經營環(huán)境成長起來的流通企業(yè)要出國搶市場可能是個“笑話”。
 

6、“兩票制”決定醫(yī)藥流通業(yè)發(fā)展

 

第八條毫無懸念地確定了“兩票制”在未來醫(yī)藥流通業(yè)的決定性地位。雖然不是新聞了，但因為其對藥品營銷模式、流通業(yè)洗牌等行業(yè)變革的深刻影響不得不再特別點出。
 

7、重視完善藥品采購數(shù)據(jù)共享機制

 

第九條完善藥品采購機制中，需要再次提醒企業(yè)關注“完善藥品采購數(shù)據(jù)共享機制”，今后全國藥品采購價格將完全透明，企業(yè)需要權衡好市場、銷量、價格之間的關系，謹防千里長堤潰于蟻穴。但根本之計還是得走創(chuàng)新之路，靠無可替代的臨床優(yōu)勢才能自信擺脫循環(huán)壓價的窘迫局面。
 

8、加強藥品購銷合同管理

 

第十條加強藥品購銷合同管理，筆者不得不吐槽：從來只見處理藥廠藥商，少見有對醫(yī)院動真格的。說是對違反合同約定，無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫(yī)療機構要如何如何，但是“正當理由”一些醫(yī)院是隨手拈來啊——財政投入不足，藥品銷售零差價造成收入下降，醫(yī)院醫(yī)生也要吃飯也要有尊嚴地活著……前不久人家湘雅醫(yī)院不是還理直氣壯以虧損為由強逼藥品供應商讓利?
 

9、醫(yī)藥代表新規(guī)真能執(zhí)行嗎?

 

第十一條有關醫(yī)藥代表的新規(guī)亮了。但是這里有個執(zhí)行層面的悖論：如何定義醫(yī)藥代表——如果把銷售藥品作為確認醫(yī)藥代表的標志，憑什么又不讓人家銷售?如果說醫(yī)藥代表不是負責銷售藥品的，那么來個“藥品信息專員”、“藥學服務專員”、“用藥指導專員”……您說食藥局是管還是不管?不解決醫(yī)藥代表銷售藥品(核心是代金銷售)的根源，搞緣木求魚的事只是擼起袖子瞎折騰。開句玩笑：醫(yī)藥代表在登記備案制度建起來后，以后可是有“編制”的人了。
 

10、藥品出廠價格信息可追溯機制

 

第十二條也頗古怪，要食品藥品監(jiān)管部門牽頭啟動建立藥品出廠價格信息可追溯機制。要發(fā)改委干嘛呢?再說食藥監(jiān)局事情已經夠多的了，除了要加快審評新藥、日常忙于飛檢、重大節(jié)日防群體事故……前面不還添了管理醫(yī)藥代表的事么?
 

11、鼓勵遠程審方

 

在推進互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通的第十三條中，鼓勵有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導等藥事服務，這是一個突破。實行遠程審方能提高執(zhí)業(yè)藥師的使用效率、降低企業(yè)成本，真正將藥店配置執(zhí)業(yè)藥師落在實處。但是業(yè)界期盼的網(wǎng)售處方放開仍然前景不明。
 

12、全面開展臨床路徑管理

 

促進合理用藥的第十四條中，也再次明確了“擴大臨床路徑覆蓋面，2020年底前實現(xiàn)二級以上醫(yī)院全面開展臨床路徑管理”這一方向。這將對藥品生產企業(yè)研發(fā)、營銷等工作提出新的挑戰(zhàn)。滿足臨床必須、療效明確成為了藥品合理性的金標準。
 

13、協(xié)同醫(yī)保控費與藥師作用

 

第十六條關于“強化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費用的作用”和第十三號文“發(fā)揮藥師作用”筆者想合在一起說。因為當下醫(yī)保作為買單方出面控費的呼聲很高，但是其出發(fā)點更多是基于“省錢”的考慮，無論是按病種、按人頭還是按床日付費的方式都略顯粗暴，很可能造成醫(yī)生在面對復雜病情時靈活處置的空間不夠，反而有可能導致病人康復時間延長、用藥負擔加大。

如果要精細而專業(yè)地對醫(yī)生用藥方案進行判斷和指導，加快病人康復、降低病情延誤的可能，執(zhí)業(yè)藥師才有此資格和能力。與此同時，雖然“落實藥師權利和責任，充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用”的口號空喊了很多年，但是由于“合理用藥”天生與追求銷售和利潤相悖，因此執(zhí)業(yè)藥師無論在醫(yī)院還是藥店的地位都很尷尬，沒有發(fā)揮作用的空間與權力。

綜合以上兩點，筆者再次強烈呼吁：執(zhí)業(yè)藥師作為醫(yī)?；鸬目撮T人才是發(fā)揮其作用的最佳定位，醫(yī)保部門應認真考慮采取購買服務、甚至收編的方式將執(zhí)業(yè)藥師從醫(yī)院和藥店中接收過來，納入旗下作為合理用藥的堅強抓手。至于藥師多點執(zhí)業(yè)……這是個什么鬼?

最后要說的是，十三號文是宏觀、概略的文件，很多具體做法和法規(guī)還要相關部門負責擬定落實，筆者衷心希望在這一過程中，各部門能主動作為、去粗取精、查遺補漏，為我國藥品生產流通使用創(chuàng)造良好的環(huán)境。

 

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