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公司新聞 山東淄博新達(dá)制藥有限公司

公司拉米夫定片項(xiàng)目順利通過省局核查

發(fā)布時(shí)間:2013-07-31

      為推進(jìn)公司新產(chǎn)品拉米夫定片研發(fā)和申報(bào)生產(chǎn)的需要,經(jīng)公司申請,5月12日到5月14日,山東省食品藥品監(jiān)督管理局委派兩名專家到我公司進(jìn)行了該項(xiàng)目的生產(chǎn)核查工作。
      在公司領(lǐng)導(dǎo)組織下,生產(chǎn)部、質(zhì)量部、物控部等各部門密切配合,研發(fā)部項(xiàng)目相關(guān)負(fù)責(zé)人參與全程并和專家進(jìn)行交流討論。核查過程中,專家現(xiàn)場監(jiān)督公司進(jìn)行拉米夫定片兩個(gè)規(guī)格(0.1g、0.15g)六批藥品生產(chǎn)全過程,對相關(guān)人員及事項(xiàng)進(jìn)行了咨詢和了解,查看申報(bào)資料及相關(guān)記錄,并參觀了生產(chǎn)車間、倉庫和分析實(shí)驗(yàn)室等。最后,在各位領(lǐng)導(dǎo)和各部門的大力支持和配合下,該項(xiàng)目順利通過核查。
      拉米夫定片是治療乙型肝炎病毒(HBV)和人類免疫缺陷病毒(HIV)的主要藥品之一,有廣闊的市場空間,此次核查的通過,不僅為公司增加了一個(gè)新產(chǎn)品項(xiàng)目而且將會(huì)為公司帶來巨大的經(jīng)濟(jì)效益。同時(shí),本次專家們提出的有關(guān)意見和建議也有利于公司以后工作的進(jìn)一步改進(jìn)和提高。

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